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    東富龍之專業技術“灌好”生物醫藥

    前      言
           灌裝線,又名分裝線、填充線,是將特定的物質以一定的裝量灌裝到指定容器中的生產線。按照物料屬性不同,可分為液體灌裝線,粉體灌裝線等;按照灌裝時壓力不同,可分為常壓灌裝線,正壓灌裝線,真空灌裝線等。灌裝線在日常生活和工業生產中具有非常廣泛應用,例如:制藥,食品,化工等領域。制藥行業作為與人類健康息息相關的重要行業,以西林瓶液體灌裝線為例,針對非免洗免滅包材,通常由洗瓶機、滅菌去熱原烘箱,灌裝壓塞機和軋蓋機組成,而針對免洗免滅包材,通常由灌裝壓塞機和軋蓋機組成??v觀灌裝線的發展歷程,傳統的以機械結構為典型特征的灌裝線技術已經發展為以智能化為主要特征的灌裝線技術,而且隨著制藥技術的蓬勃發展,灌裝線技術也在不斷革新。



    選用灌裝線的關鍵因素

    用于藥物制造的灌裝線質量好壞對藥品生產有較大影響,而一條好的藥品灌裝線至少應當在以下幾個方面做重點考慮:

    1、各類法規的符合性?;谒幤费邪l制造及應用場景的不同,適用的法規也不同,因此灌裝線的設計、制造、驗證等都要以法規為起始點和落腳點。

    2、灌裝藥物的屬性。這將直接決定了灌裝方式的選用以及相關功能的配套,以液體灌裝為例,藥液是否有毒,是否易結晶,是否耐剪切力,是否易起泡,粘度大小,抗氧化性,均一性,材質兼容性,易燃易爆性,灌裝溫度等都是非常重要的因素。



    3、藥物的具體類型和應用場景。常見藥物有抗生素、化藥、血液制品、新型疫苗,生物治療和基因工程藥物(細胞治療、生物單抗等等),生物大分子類藥物、緩控釋復雜注射劑(乳劑、脂質體和微球等)及抗腫瘤類藥物制品等創新藥物,其應用于不同的場合,例如:醫美行業,診斷,細胞治療,癌癥治療,手術麻醉等。涉及這些藥物的灌裝都需要專業技術來實現。

    4、藥物容器的形狀及規格。這不僅與藥物制造、儲存、運輸及使用有關,還對灌裝線的輸送裝置和工藝實現途徑有直接影響,一般來說不同的容器特點就決定了不同的灌裝線類型。




    5、藥品生產的收率。從灌裝線的設計源頭就要著眼藥物的最大利用,盡一切可能使藥品損失最小化,以提高生產利潤。

    6、高穩定性,易操作易維護性。

    涉及到灌裝線選用的因素很多,以上僅僅是比較重要的一些方面,需要使用者結合具體情況而有的放矢,綜合考慮后決策

    典型案例

    項目A:高速全稱重西林瓶液體灌裝線

    用途:用于抗腫瘤藥物生產

    灌裝區環境:C+A

    隔離類型:Isolator

    關鍵功能:西林瓶自動拆包,柱塞泵和蠕動泵灌裝系統,100%在線稱重,藥液損失最小化技術,充氮功能,膠塞及鋁蓋自動轉運



    項目B:中速全稱重西林瓶液體灌裝線

    用途:用于CDMO企業

    灌裝區環境:C+A

    隔離類型:Isolator

    關鍵功能:柱塞泵和蠕動泵灌裝系統,其中柱塞泵可以CIPSIP,100%在線稱重,藥液損失最小化技術,充氮功能,一次性灌裝系統。



    項目C:高速抽檢稱重西林瓶液體灌裝線

    用途:用于疫苗生產

    灌裝區環境:B+A

    隔離類型:oRABS

    關鍵功能:蠕動泵灌裝系統,抽檢在線稱重,充氮功能,噴墨打碼并檢查噴碼效果。



          東富龍在灌裝領域耕耘多年,積累了大量的實踐經驗,業務覆蓋各類灌裝線,深刻理解和實踐藥物制造科學及藥機科學制造,牢記專業技術服務于生物醫藥的使命,目前正在結合市場需求開發更加先進的灌裝線,一切為了“灌好”生物醫藥!
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